关于组织申报东莞松山湖生物医药产业资金的通知

各有关单位：

　　根据《关于印发<关于推动东莞松山湖生物医药产业高质量发展若干措施的实施细则(试行)>的通知》(松山湖发〔2023〕17号)文件精神，为做好东莞松山湖生物医药产业资金申报工作，现将《2024年东莞松山湖生物医药产业资金申报指南》(附件)印发给你们，并将有关事项通知如下：

　　一、请园区符合条件的单位按照申报指南的要求统一进行网上申报。网上申报时间为：2024年10月21日至11月1日;受理时段为：全天24小时;“松山湖专项资金申报系统”网址为：https://ssl.dg.gov.cn/smzx/wsbs/onlineZCZTDetails/viewSubject?ITEM_ID=20231121103。

　　二、申报单位通过网上形式审查后，将申报资料(纸质)按要求汇编成册(统一用A4规格纸双面打印并胶装，编写目录、页码)并加盖公章及骑缝章(一式三份)，提交至松山湖市民中心服务大厅政策申报窗口。纸质材料提交截止日期为网上形式审查通过后的5个工作日内。

　　三、申报网站技术支持联系电话：23078820

　　松山湖工业和信息化局联系电话：22898951

　　松山湖战略性新兴产业基地现场指挥部办公室

　　(松山湖高新区管委会统筹发展局代章)

　　2024年10月21日

　　2024年东莞松山湖生物医药产业资金申报指南

　　为促进生物产业快速健康发展，根据《关于推动东莞松山湖生物医药产业高质量发展若干措施的实施细则(试行)》(松山湖发〔2023〕17号)，制定本指南。

　　一、申报须知

　　(一)适用时间

　　2023年1月1日至2024年8月15日(相关资质，如临床许可、注册证、发票等证明文件的获取时间需在此时间内)

　　(二)扶持范围

　　符合松山湖生物产业发展方向，适用于国家《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》(2016版)中重点支持的生物医药产业领域，包括但不限于创新药、高端医疗器械(体外诊断、高值医用耗材、医学影像)、医疗机器人、核医学等领域。

　　(三)申报要求

　　申请生物产业资金的企业、机构或组织，应当同时符合以下经营要求：

　　1、依法在松山湖注册成立，具有独立法人资格，正常经营，实行独立核算，依法在松山湖纳税的生物医药企业、机构或组织(注册满6个月以上)。

　　2、企业研发人数3人(含)以上，且技术人员占企业当年员工数的比例30%(含)以上。

　　3、按要求配合做好统计调查工作，及时上报企业经营统计数据。

　　(四)特殊事项

　　针对松山湖生物医药产业基地范围内注册成立或增资建设的生物医药产业企业，本政策支持事项可与《东莞市推进战略性新兴产业基地高质量发展若干措施》(东府办〔2021〕22号)同时享受。如受空间限制无法落户基地的特大项目，可选择落户松山湖其他区域，经基地现场指挥部研究同意后，可享受基地同等奖励政策。

　　(五)不予资助的范围

　　1.申报单位未按要求完成相关医改考核平台(中国医药统计网、广东省公共应急物资生产保供信息平台、国家重点医疗物资保障调度平台等)填报工作;

　　2.申报单位存在《关于东莞市促进经济发展类专项资金不予资助范围的若干规定》(东财规〔2023〕2号)不予资助的情形，或经松山湖管委会研究认为不应予以资助的情形。

　　二、申报流程

　　(一)申报单位登录“松山湖专项资金申报系统”(网址：https://ssl.dg.gov.cn/smzx/wsbs/onlineZCZTDetails/viewSubject?ITEM_ID=20231121103)，按照本指南及系统要求在线填报。各申报受理部门组织对申报单位网上提交的申报材料进行形式审查。

　　(二)松山湖各申报受理部门组织对申报单位网上提交的申报材料进行形式审查，审查不通过的，申报单位需在2个工作日内及时补充、完善材料并重新提交;未按时完成材料补充、完善的申报单位视为放弃本次申报资格。形式审查通过后，申报单位在线打印申报材料，经法定代表人签字盖章后，连同其他相关纸质材料按照要求装订成册(一式三份)提交到提交到市民中心服务大厅政策申报窗口。

　　(三)对通过形式审查的申报材料，委托第三方机构作项目评审。通过第三方机构评审的项目，经有关部门征求意见后，在松山湖管委会官网上公示，公示期为5天，对公示无异议项目报松山湖管委会审批。

　　(四)项目经管委会审批通过后，按程序拨付资助经费。

　　(五)实际具体资助金额，根据预算和申报情况核定。若实际申报资助总额超过预算的，则按照申报资助金额占总申报资助金额比例，核定实际具体资助金额。

　　三、申报材料(一式三份，双面打印，胶装，编制目录页码，加盖公章和骑缝章)

　　申报单位需提交共性材料及个性材料(根据申报项目提交对应个性材料)

　　共性材料

　　1.东莞松山湖生物医药产业资金申请表(附件1)

　　2.企业营业执照复印件

　　3.人力资源情况说明书(附件2)

　　4.企业研发、技术人员明细表(附件3)

　　5.单位社保人员名册

　　6.企业2023年度财务审计报告和2024年前三季度财务报表

　　个性材料

　　(一)新药开发和注册奖励(松山湖工业和信息化局受理)

　　1.临床前：对获得化学药(第1类)、中药(第1类)、生物制品(治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类)新药临床试验许可的项目，分别一次性给予120万元、160万元、300万元奖励;对获得以上分类以外的新药临床试验许可的项目，一次性给予80万元奖励。单个生物医药企业每年最高奖励600万元。

　　申报材料：

　　(1)药物临床试验批件的证书(文件)或证明材料。

　　(2)伦理审查批件。

　　(3)开展每项临床研究新药项目对应的药物临床试验登记与信息公示平台的证明等相关证明材料。

　　2.完成I期临床试验：化学药(第1类)、中药(第1类)、生物制品(治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类)新药项目，完成I期临床试验并提供临床试验报告的，给予申报企业150万元的补贴;以上分类以外的新药和生物制品(治疗用生物制品和预防用生物制品第3类)完成临床试验Ⅰ期并提供临床试验报告的，给予申报企业50万元的补贴。

　　申报材料：

　　(1)药物临床试验批件的证书(文件)或证明材料。

　　(2)临床试验总结报告。

　　3.完成II期临床试验：化学药(第1类)、中药(第1类)、生物制品(治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类)新药项目，完成II期临床试验并提供临床试验报告的，给予申报企业600万元的补贴;以上分类以外的新药和生物制品(治疗用生物制品和预防用生物制品第3类)完成II期临床试验并提供临床试验报告的，给予申报企业200万元的补贴。

　　申报材料：

　　(1)药物临床试验批件的证书(文件)或证明材料。

　　(2)临床试验总结报告。

　　4.完成III期临床试验：化学药(第1类)、中药(第1类)、生物制品(治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类)新药项目，完成III期临床试验并取得药品注册申报受理号的，给予申报企业1500万元的补贴;以上分类以外的新药和生物制品(治疗用生物制品和预防用生物制品第3类)完成III期临床试验并取得药品注册申报受理号的，给予申报企业400万元的补贴。

　　申报材料：

　　(1)药物临床试验批件的证书(文件)或证明材料。

　　(2)临床试验总结报告。

　　5.对获得化学药(第 1 类)、中药(第 1 类)、生物制品(治疗用生物制品和预防用生物制品第 1、2 类)新药产品注册证，并取得生产批件的生物医药企业，或将生产批件首次变更至园区进行产业化的产品，给予 500 万元奖励;对获得以上分类以外的新药和生物制品(治疗用生物制品和预防用生物制品第3类)产品注册证，并取得生产批件的生物医药企业，给予 200万元奖励。单个生物医药企业每年最高奖励 1000 万元。

　　申报材料：

　　(1)新药产品注册证的证书(文件)或证明材料。

　　(2)药品生产许可证。

　　(二)仿制药一致性评价补贴(松山湖工业和信息化局受理)

　　对通过仿制药一致性评价或等同通过一致性评价的药品，每个药品给予200万元一次性补贴。对同一品种在全国前三个通过仿制药一致性评价的药品，每个药品再给予50万元一次性补贴。单个企业每年最高补贴750万元。

　　申报材料：

　　(1)一致性评价的证书(文件)或证明材料。

　　(2)产品注册证的证书(文件)或证明材料。

　　(三)医疗器械研发资助(松山湖工业和信息化局受理)

　　(有关说明：不同规格的同类产品按一项受理)

　　1.按要求完成临床试验并取得重点支持领域(见《医疗器械产品注册补助重点支持领域表》)第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分别给予100万元、300万元补贴，单个企业每年最高补贴600万元;

　　申报材料：

　　(1)医疗器械注册证。

　　(2)医疗器械证书情况汇总表(附件5)。

　　(3)医疗器械产品注册涉及共同注册单位的，须提供共有人同意书。

　　(4)产品临床试验报告、医疗器械临床试验批件复印件等完成临床试验的证明文件。

　　2.对无需开展临床试验，取得重点支持领域第二类、第三类医疗器械产品(体外诊断试剂除外)首次注册证书的，分别给予50万元、150万元补贴;若属于体外诊断试剂类，单个产品给予10万补贴，单个企业每年最高申报20个产品。单个企业每年最高补贴600万元。

　　(有关说明：其中口罩、一般性敷料、一般性手术器械、一般性辅助器具、设备零部件等简易医疗器械，按照第3点进行补贴)

　　申报材料：

　　(1)医疗器械注册证。

　　(2)医疗器械证书情况汇总表(附件5)。

　　(3)医疗器械产品注册涉及共同注册单位的，须提供共有人同意书。

　　3.取得非重点支持领域第二类、第三类医疗器械产品(含免临床)首次注册证书的，分别给予5万元、15万元补贴，单个企业每年最高补贴100万元;

　　申报材料：

　　(1)医疗器械注册证。

　　(2)医疗器械证书情况汇总表(附件5)。

　　(3)医疗器械产品注册涉及共同注册单位的，须提供共有人同意书。

　　4.对进入广东省或国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序的创新医疗器械产品，在以上条款补贴的基础上，再给予50万元补贴。

　　申报材料：

　　(1)医疗器械注册证。

　　(2)医疗器械证书情况汇总表(附件5)。

　　(3)创新医疗器械特别审批申请审查通知单。

　　(4)医疗器械产品注册涉及共同注册单位的，须提供共有人同意书。

　　5.支持二、三类医疗器械产品注册证自市外迁移至松山湖，对重点支持领域内的二、三类医疗器械产品注册证(体外诊断试剂除外)成功迁移至松山湖的生物医药企业，分别给予每项产品30万元、80万元奖励。

　　(有关说明：其中口罩、一般性敷料、一般性手术器械、一般性辅助器具、设备零部件等简易医疗器械产品注册证迁移，不予奖励)

　　申报材料：

　　(1)医疗器械注册证(含迁移前、迁移后)。

　　(2)医疗器械证书情况汇总表(附件5)。

　　(3)向药品监督管理部门提交的迁移申报资料复印件，以及药品监督管理部门相关业务受理文件复印件。

　　(4)医疗器械产品注册涉及共同注册单位的，须提供共有人同意书。

　　(四)市场准入资质奖励(松山湖工业和信息化局受理)

　　1.新药国际认定奖励。生物医药企业研发生产的新药，获得美国食品药品监督管理局(FDA)注册、欧盟药品质量指导委员会(EDQM)注册、日本药品医疗器械局(PMDA)注册之一，每项产品分别给予300万元奖励，单个产品只奖励一次，单个生物医药企业每年最高奖励300万元。

　　申报材料：

　　(1)对应的资质注册或认定证书。

　　(2)国际相关机构官方网站的全网页检索截图。

　　2.医疗器械国际认定奖励。生物医药企业研发生产的三类医疗器械(体外诊断试剂类除外)，获得美国食品药品监督管理局(FDA)注册、欧盟(CE)认证、日本药品医疗器械局(PMDA)注册之一，每项产品分别给予50万元奖励。对体外诊断试剂类三类医疗器械，获得美国食品药品监督管理局(FDA)注册、欧盟(CE)认证、日本药品医疗器械局(PMDA)注册之一，每项产品分别给予一次性20万元奖励。单个生物医药企业每年最高奖励500万元。

　　申报材料：

　　(1)对应的资质注册或认定证书。

　　(2)国际相关机构官方网站的全网页检索截图。

　　3.对首次通过药物非临床安全性评价机构(GLP)、药物(含医疗器械)临床试验机构备案管理(GCP)(包含I期、II期、III期)、国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、区域细胞制备中心认定的生物医药企业或单位，一次性给予80万元奖励。

　　申报材料：

　　(1)对应的资质注册或认定证书。

　　(2)国际相关机构官方网站的全网页检索截图。

　　(3)区域细胞制备中心申报项目需提供省级以上认定文件。

　　(五)市场推广补助(松山湖工业和信息化局受理)

　　1.企业参加展会补贴。园区生物医药企业参加境内外生物技术展会活动，按展位费、特装布展费的实际发生费用，给予50%补贴，单次补贴不超过5万元，每家企业每年补贴累计不超过50万元。

　　国内展会申报材料：

　　(1)活动方案。

　　(2)参展人员名单。

　　(3)展会活动现场照片。

　　(4)含展位数量与价格的展览合同或确认书。

　　(5)发票清单(附件4)、发票。

　　(6)付款凭证。

　　境外展会申报材料：

　　(1)活动方案。

　　(2)参展人员名单。

　　(3)展会活动现场照片。

　　(4)含展位数量与价格的展览合同或确认书。

　　(5)发票清单(附件4)、发票。

　　(6)付款凭证。

　　(7)展会主办方出具的展位确认函或国家有关部门批准国内组团单位参展批复文件等证明材料复印件(若直接与主办方签订合同的，不需提供)。

　　(8)展会主办方对组展企业的授权书或相关证明材料(如参展企业与展会主办方直接签订合同的则无需提供)。

　　有关说明：

　　①补助展会范围：包括广东省或东莞市相关“粤贸全球”“粤贸全国”目录内展会，东莞市政府认定的重点展会，国家、广东省、东莞市、松山湖园区组织参展的生物医药领域展会，由国家部委、国家机构、全国性行业组织(评级为国家一级，或由国家相关部委牵头、指导成立)举办的生物医药领域展会，境外生物医药领域展会。

　　②各级财政支持总金额不得高于企业展位费及特装布展费的实际发生费用。

　　2.举办活动补贴。园区内生物医药企业、协会及机构在松山湖主办、承办或联合举办高端行业峰会、论坛、学术会议、项目对接等活动，且符合下列条件的，按实际支出活动经费(费用包含场地费、交通费、餐费、住宿费、专家费，费用标准参照《东莞市市直党政机关和事业单位培训费管理办法》，以下同)的50%，择优给予补贴，每年最高补贴100万元。

　　①参会人数达100人及以上，会议日程不少于2天;

　　②应有上年度进入世界500强、中国500强、中国医药工业百强企业榜单的企业或国际、国内知名生物医药行业平台机构的参会单位合计不少于3家;

　　③有来自985、211等高水平高校、国际或国内知名生物医药行业平台机构的相关领域知名专家学者参与;

　　④活动在省级以上媒体宣传，在珠三角、大湾区乃至全国具有一定影响力。

　　申报材料：

　　(1)活动方案及总结报告(活动方案应有详细的费用构成及预算情况、活动总结需提供活动照片及费用支出明细表)。

　　(2)参会企业及人员名单、签到表。

　　(3)合同。

　　(4)发票清单(附件4)、发票。

　　(5)付款凭证。

　　(6)省级以上媒体(电视、报纸、官方网站全网截图、官方公众号)宣传报道佐证材料。

　　3.商协会、产业联盟工作经费补贴。生物产业领域协会、产业联盟开展助力会员单位开拓市场的活动，按活动实际发生费用50%，给予单个组织年度最高50万元补贴。

　　申报材料：

　　(1)活动方案及总结报告(活动方案应有详细的费用构成及预算情况、活动总结需提供活动成效、活动照片及费用支出明细表)。

　　(2)参会单位及人员名单、签到表。

　　(3)合同。

　　(4)发票清单(附件4)、发票。

　　(5)付款凭证。

　　(6)开拓市场服务活动对接企业清单(包括企业名称、地址、联系人、联系电话、企业类型、产品业务介绍等内容)。

　　(7)开拓市场活动成果证明，包括但不限于促成会员单位新增订单、业务合作相关合同，会员单位出具的活动效果评价书面文件(需盖章)及其他证明活动成果的证明资料。

　　(六)融资奖励(松山湖工业和信息化局受理)

　　支持园区符合条件的生物医药企业拓宽直接融资渠道，对在园区注册成立后、获得 B 轮融资(含 B 轮融资)前的生物医药企业，单次获得市场化运作的专业投资机构(须完成中国证券投资基金业协会登记、备案手续)股权投资达到 1000 万元及以上(或等额外资)，投资超过一年的，按照实际获得投资额的3%给予企业奖励，单一企业的奖励金额累计不超过 1000 万元。

　　申报材料：

　　(1)获得 B 轮融资(第二轮融资，含之前)证明材料(包括但不限于企业融资协议、账户到位金额证明等材料)。

　　(2)专业投资机构营业执照、备案证明等证明材料。

　　(3)股权变更登记通知书。

　　(4)公司章程及相关会议纪要。

　　(5)申报企业融资情况说明书(B轮及之前融资情况)。

　　四、受理及咨询电话

　　(一)受理时间

　　网上申报时间为2024年10月21日至11月1日;受理时段为全天24小时。各申报单位应按时完成网上申报工作。

　　网上形式审查通过后，于11月4日至11月22日按要求完成纸质材料提交。

　　(二)咨询电话

　　申报网站技术支持：23078820

　　工业和信息化局：22898951

　　五、特别说明

　　网上申报上传的所有电子版材料(合同、发票、票据、证明等)必须为原件的扫描件或照片，合同、发票、票据等的数字必须保证清晰，反映原件原貌，申请单位名称必须为全称并盖章。

　　本申报指南未尽事宜，由对应受理部门负责解释。