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关于组织申报2019年度高新区生物医药产业研发创新奖励资金的通知
根据《珠海高新区促进生物医药产业发展扶持办法(试行)》(珠高科〔2019〕9号)，现组织开展2019年度高新区生物医药产业研发创新奖励资金的申报工作。
一、基本申报条件及申报资料
工商注册地、税务征管关系以及统计关系在珠海高新区唐家湾主园区范围内，且从事生物制品、医疗器械领域研发、生产的独立法人企业。申报企业需提交以下资料：
(一)企业基本情况简介;
(二)企业法人营业执照、税务登记证(已实行多证合一的，只需提供企业法人营业执照);
(三)《2019年度珠海高新区生物医药产业资金申请表(研发创新奖励资金)》(见附件1);
二、具体申报专项及申报资料
申报企业除按本通知第一条要求提交基本申报资料外，根据以下各申报专项要求分别提交申报资料。
(一)支持生物制品开展临床试验研究
1、申报条件
2019年度经国家药品监督管理部门同意，进入临床试验阶段的生物制品。
2、申报资料
(1)药品注册分类佐证材料(《新药注册申请表》或其他佐证材料);
(2)国家药品监督管理部门颁发的《药物临床试验通知书》或《药物临床试验批件》;
(二)支持生物制品完成三期临床试验
1、申报条件
2019年度完成三期临床试验的生物制品
2、申报资料
(1)药品注册分类佐证材料(《新药注册申请表》或其他佐证材料);
(2)国家药品监督管理部门颁发的《药物临床试验通知书》或《药物临床试验批件》;
(3)临床试验研究相关佐证材料(含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、临床试验数据库锁定文件、临床试验总结报告等)。
(三)支持企业获得新药证书
1、申报条件
2019年度获得《药品注册证书》的生物制品。
2、申报资料
(1)药品注册分类佐证材料(《新药注册申请表》或其他佐证材料);
(2)国家药品监督管理部门颁发的《药物临床试验通知书》或《药物临床试验批件》;
(3)临床试验研究相关佐证材料(含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、临床试验数据库锁定文件、临床试验总结报告等);
(4)国家药品监督管理部门颁发的《药品注册证书》。
(四)支持医疗器械产品完成临床试验研究
1、申报条件
2019年度按国家药品监督管理部门规定完成临床试验的二类、三类医疗器械产品，取得临床试验报告和产品注册申报受理号(同类产品的不同规格按一项受理)。
2、申报资料
(1)《医疗器械注册申请表》;
(2)临床试验研究相关佐证材料(含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、临床试验数据库锁定文件、临床试验总结报告等);
(3)国家药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册申报受理通知书》。
(五)支持企业获得医疗器械产品注册证书
1、申报条件
2019年度获得《医疗器械注册证》的二类、三类医疗器械产品。
2、申报资料
(1)国家药品监督管理部门颁发的《医疗器械注册证》;
(2)产品开发相关佐证材料(可提供第三方出具的注册检测报告、公司立项文件或任务下达书、开展临床研究的相关材料等)。
三、有关要求
(一)申报企业请于2020年6月5日前将申报资料的原件电子版(或扫描件)以“公司名称+2019年度高新区生物医药产业研发创新奖励资金申报材料”格式 命名，发送至联系人邮箱，同时将纸质版(相关佐证材料均需提供复印件并加盖公章，现场验原件)报送至南方软件园A1楼1113室。请申报企业注意申报截止时间，逾期不再受理。
(二)申报企业应对申报材料的准确性、真实性、合法性负责。对弄虚作假骗取财政资金的行为，追回已拨付资金，并取消该企业3年内申报本财政专项资金 的资格;情节严重的，依法追究相关责任。
(三)联系人：黄缨晴，联系电话：3629558，电子邮箱：122340599@qq.com。
珠海高新区科技创新和产业发展局
2020年5月21日
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